Europa: via libera all'e-commerce dei farmaci OTC

di Roberto Manno* - 20.01.05

La farmacia olandese DocMorris, dal 8 giugno 2000, vende via internet a cittadini tedeschi, con o senza prescrizione medica, medicinali la cui autorizzazione al commercio proviene non sempre dalle autorità tedesche, ma anche (spesso) da altri Stati membri.
L'associazione dei farmacisti tedeschi (rappresentante di ben 19.000 titolari di farmacie) ha quindi convenuto la farmacia DocMorris dinanzi al tribunale di Francoforte sul Meno, contestando sia l'offerta di medicinali via internet che la loro consegna internazionale per corrispondenza, sulla base dei divieti nazionali tedeschi che vietano la vendita a distanza di medicinali disponibili esclusivamente nelle farmacie. In particolare, si eccepivano i divieti previsti dalle leggi sui medicinali ad uso umano (AMG) e sulla pubblicità nelle professioni sanitarie (HWG). Secondo l'associazione, tali divieti sarebbero compatibili con gli art. 28 e 30 del Trattato, vertendo in materia di protezione della vita e della salute dei cittadini, interessi giuridici superiori alle libertà fondamentali del mercato interno.

Dietro le contestazioni di un tale assunto da parte di DocMorris, il giudice tedesco ha posto alla Corte di giustizia una serie di questioni pregiudiziali di estrema importanza, che si riassumono nella loro sostanza, rinviando per una loro più rigorosa elencazione al testo della sentenza:
1. I divieti nazionali alla vendita a distanza trasfrontaliera di medicine da vendersi esclusivamente in farmacia, violano i principi della libertà di circolazione delle merci ex art. 28 Trattato?
2. Il divieto nazionale di pubblicità alla vendita a distanza di medicinali vendibili solo in farmacia può essere esteso ai portali internet di una farmacia stabilita in un altro paese dell'Unione europea che, oltre alla presentazione dell'impresa, descriva i differenti medicinali indicandone nome, modalità di consegna, prezzo, offrendo anche la possibilità di acquistarli?

Adeguandosi in larga misura sulle conclusioni dell'Avvocato generale, i giudici della Corte di giustizia hanno stabilito che non esiste alcun motivo legittimo che potrebbe giustificare un divieto assoluto di vendita a distanza di medicinali non soggetti a prescrizione medica. L'invocazione, da parte dell'associazione dei farmacisti tedeschi, dell'interesse a garantire una corretta informazione e una consulenza professionale personalizzata non è stata ritenuta soddisfacente: al contrario, l'acquisto via internet può presentare aspetti di enorme vantaggio per i cittadini europei, che possono procedere all'acquisto da casa e chiedere ogni genere d'informazione al farmacista.

Sui rischi collegati ad un cattivo uso del farmaco, la Corte ha ribadito che un tale rischio può essere ridotto sensibilmente grazie alle funzionalità disponibili on line, che dovranno essere utilizzate prima di procedere all'acquisto da parte del consumatore.
Il divieto può trovare una giustificazione solo riguardo ai medicinali per i quali sia prevista la necessaria prescrizione medica. In questo caso, infatti, i rischi legati all'assunzione di tali farmaci esigono un controllo più rigoroso, e in tale ambito il rispetto dei divieti posti dalle leggi nazionali è doveroso, essendo funzionale alla protezione di un interesse giuridico fondamentale quale la vita dei cittadini.

Sulla seconda questione, ricorrendo ancora alla distinzione tra medicinali con o senza prescrizione, prevista dalla normativa comunitaria (direttiva 92/208/CE relativa alla pubblicità dei medicinali integrata nel codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, direttiva 2001/83/CE), la Corte ha rilevato che anche il divieto di pubblicità è giustificato in relazione ai farmaci sottoposti a prescrizione. Al contrario, l'art. 88 del codice comunitario osta ai divieti nazionali di pubblicità di medicinali non soggetti a prescrizione (ossia gli OTC, e in Italia i farmaci di automedicazione).

In sostanza, dunque, la Corte di giustizia nega che il divieto di vendita a distanza per medicinali riservati alla vendita nelle farmacia costituisca una "modalità di vendita" come tale inquadrabile nei parametri stabiliti dalla giurisprudenza "Keck" (sentenze 24 novembre 1993, cause riunite C-267/91 e C-268/91). Sul punto vale la pena di riportare un passaggio della Corte: Infatti, un divieto simile a quello in esame nella causa principale arreca un pregiudizio più significativo alle farmacie situate fuori della Germania che a quelle situate sul territorio tedesco. Se rispetto a queste ultime è difficilmente contestabile che tale divieto le privi di un mezzo supplementare o alternativo per raggiungere il mercato tedesco dei consumatori finali di medicinali, cionondimeno esse conservano la possibilità di vendere i medicinali nelle loro farmacie. Al contrario, Internet costituirebbe un mezzo più importante per le farmacie che non sono stabilite sul territorio tedesco per raggiungere direttamente tale mercato. Un divieto che colpisse in misura maggiore le farmacie stabilite al di fuori del territorio tedesco potrebbe essere tale da ostacolare maggiormente l'accesso al mercato dei prodotti provenienti da altri Stati membri rispetto a quello dei prodotti nazionali.

E' evidente il favor della Corte di giustizia nei confronti dell'internet e in generale delle applicazioni ICT nel settore dei servizi sanitari, a vantaggio dei consumatori europei che potranno liberamente muoversi nel mercato interno.
In seguito alla sentenza il ministro della sanità tedesco Ulla Schmidt ha annunciato l'inevitabile riforma della distribuzione dei medicinali in Germania.

La sentenza della Corte di giustizia ha dunque immediate ripercussioni in tutti gli Stati membri, tra cui il nostro paese che, in materia di distribuzione e pubblicità dei farmaci, presenta alcune particolarità. Le numerose leggi che regolano la materia, insieme al codice deontologico dei farmacisti, disegnano una situazione piuttosto asfittica se comparata con lo spirito della Sentenza della Corte di Giustizia.
Infatti, la vendita a distanza dei medicinali è vietata tout-court.

Ai sensi del Testo unico delle leggi sanitarie del 1943, la vendita di tutti medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso le farmacie. L'art. 25 del codice deontologico vieta la cessione di medicinali, con o senza prescrizione, tramite internet o altre reti informatiche.
L'art. 3 DLgs 541/1992 prevede, accanto ai medicinali senza prescrizione, i farmaci di automedicazione (contraddistinti dal bollino "farmaco senza ricetta"): si tratta di una categoria introdotta dal nostro legislatore. Solo per essi è consentita la pubblicità al pubblico nelle forme prescritte, mentre come abbiamo visto il codice comunitario (art. 88) la estende a tutti i medicinali senza prescrizione medica.

Applicando i principi interpretativi stabiliti dalla Corte di Giustizia, dunque, in Italia potremmo rilevare un prima incompatibilità derivante dal divieto di vendita a distanza e di pubblicità per i farmaci senza ricetta, e, inoltre, l'incompatibilità costituita dal divieto di pubblicità dei farmaci senza ricetta diversi da quelli di automedicazione.
In conclusione, con la sentenza C-322/01 la Corte di Giustizia ha chiarito la portata della direttiva sul commercio elettronico in un settore di importanza fondamentale per i cittadini dell'Unione, definendo le regole di un mercato tutto da scoprire, che potrebbe avere enormi ripercussioni nella distribuzione nazionale ed internazionale dei farmaci
 

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